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PPS 1140A6（防火阻燃）日本寶理
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5、國(guó)內(nèi)第四款獲得緊急使用的，技術(shù)路線與此前有何不同？
中國(guó)科學(xué)院微生物所研究員嚴(yán)景華解釋，這款重組是重組蛋白，是由中國(guó)科學(xué)院微生物研究所高福院士團(tuán)隊(duì)和安徽智飛龍科馬公司聯(lián)合研發(fā)。
她介紹，滅活苗是先生產(chǎn)活病毒，通過物理或者化學(xué)的方法，把病毒滅活以后做成免疫；腺病毒載體是將最有效的病毒抗原基因插入到腺病毒基因組里面，通過腺病毒感染人體細(xì)胞，將基因?qū)�入到人體細(xì)胞中，人體細(xì)胞表達(dá)抗原，激起人體的免疫反應(yīng)。而重組蛋白，是將最有效的抗原成份在體外通過基因工程的方法，在體外細(xì)胞中來表達(dá)，細(xì)胞是工程細(xì)胞株在生物制品中是經(jīng)常用到的細(xì)胞，這個(gè)細(xì)胞通過類似于工業(yè)發(fā)酵的方式，也就是生物反應(yīng)器來生產(chǎn)這個(gè)蛋白，最后制成。
“根據(jù)這個(gè)技術(shù)路線，整個(gè)生產(chǎn)過程是蛋白表達(dá)和純化的過程，是沒有活病毒的過程，所以生產(chǎn)過程是安全的。容易大規(guī)模生產(chǎn)。從過去重組蛋白的使用過程來講，包括前期實(shí)驗(yàn)來講，重組蛋白安全性是可以保證的，它的不良反應(yīng)率是比較低的。它是低溫冷藏，2-8攝氏度冷藏，所以運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件都是比較容易達(dá)到的。”
她介紹，這款的抗原設(shè)計(jì)是中國(guó)科學(xué)院微生物研究所特有的專利，是基于一個(gè)結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)的二聚體的，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，這款能夠激起一個(gè)比較高的抗體水平，具有很好的免疫原性。
6、大規(guī)模生產(chǎn)，質(zhì)量能保證嗎？

部消費(fèi)品工業(yè)司副司長(zhǎng)毛俊鋒介紹，是一種生物制品，其擴(kuò)產(chǎn)增產(chǎn)過程比較復(fù)雜。“的生產(chǎn)周期長(zhǎng)，涉及的環(huán)節(jié)多，技術(shù)含量更高，特別是對(duì)它的監(jiān)管要求也更為嚴(yán)格，尤其是，現(xiàn)在我們的生產(chǎn)總量、擴(kuò)產(chǎn)增產(chǎn)速度在我國(guó)都是，所以我們反復(fù)強(qiáng)調(diào)，企業(yè)在增產(chǎn)擴(kuò)能過程中要始終把質(zhì)量安全放在。”
他表示，企業(yè)要切實(shí)履行質(zhì)量安全的主體責(zé)任，嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量管理體系，要健全自查自檢自糾的企業(yè)內(nèi)審機(jī)制，要盯緊關(guān)鍵工序、關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，“確保在目前大規(guī)模放量的情況下，我們的的質(zhì)量始終是安全和穩(wěn)定的。”