国产三线在线,亚洲久草在线视频,9久re热视频在线精品,久久久xxx

  ISO13485認證輔導---ISO13485認證條件

ISO13485認證條件

      1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；
3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。
4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
ISO13485認證要求程序文件
根據醫療器械行業的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處，它們是：
1.       文件控制程序（4.2.3）；
2.       記錄控制程序（4.2.4）；
3.       培訓（6.2.2注）；
4.       基礎設施維護；工作環境（6.4）；
5.       風險管理（7.1）；
6.       產品要求（7.2.2）；
7.       設計和開發程序（7.3.1）；
8.       采購程序（7.4.1）；
9.       生產和服務提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；
10.    計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（7.5.2.1）；
11.    產品標識程序（7.5.3.1）；
12.    可追溯性程序（7.5.3.2.1）；
13.    產品防護的程序或作業指導書（7．5．5）；
14.    監視和測量裝置控制程序（7．6）；
15.    反饋系統程序（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）；
16.    內部審核程序（8.2.2）；
17.    產品監視和測量程序(8.2.4.1)；
18.    不合格品控制程序（8.3）
19.    返工作業指導書；數據分析程序（8.4）；
20.    忠告性通知發布和實施程序（8.5.1）
21.    不良事件告知行政主管部門的程序（法規要求時）（8.5.1）；
22.    糾正措施程序（8.5.2）；
23.    預防措施程序（8.5.3）。
更多相關詳情咨詢請聯更多相關詳情咨詢請聯系肯達信企業管理顧問有限公司，我們將為您提供最專業的咨詢和輔導，包您一次性無憂通過！
【肯達信聯系方式】
深圳市肯達信企業管理顧問有限公司蘇州分公司
聯系人：杜女士
聯系方式：13913561283 0512-62572035-806  企業QQ:2851160901
地址: 蘇州市東環路328號東環大廈510
郵箱：sale012@cts1983.com
BSCI/SEDEX/EICC/ICTI/WRAP/GMI/FSC/GMP/GMPC/COC/迪士尼/沃爾瑪/WCA/FSC/BCI/OCS/GOTS等等驗廠咨詢