麻豆传媒一区,亚洲午夜久久久久中文字幕久,四季久久免费一区二区三区四区

您當前位置: 網站首頁 / 供應信息 / 商務服務 / 認證服務

上架日期： 2011年4月14日瀏覽量： 561次

億博手術床CE認證輪椅CE認證證書

產品價格：￥999（人民幣）

規格：輪椅CE認證

發貨地：深圳

品牌：

最小起訂量：1件

QQ洽談點擊詢價進入商鋪

深圳市億博科技有限公司

免費會員

會員級別：

認證類型：未認證

企業證件：未通過

認證信息：未認證

商鋪名稱：深圳市億博科技有限公司

聯系人：余號群（先生）

聯系手機：

固定電話：

企業郵箱：lizh@ebotek.cn

聯系地址：深圳市寶安新中心區新安六路華豐科技園五期一棟四樓

郵編：518010

聯系我時，請說是在線纜網上看到的，謝謝！

商品詳情

手術床CE認證輪椅CE認證首選億博醫療器械CE認證機構，我們將為您提供一站式的服務，歡迎來電咨詢！

億博（EBO）專注為中國企業提供歐盟REACH認證、食品級檢測、ROHS檢測、FDA認證、LFGB檢測、歐盟WEEE認證、美國認證、MSDS化學品安全技術說明報告、REACH技術咨詢、EUP環保指令認證、產品環保測試、認證咨詢及整體解決方案服務，其它多國產品標準技術和認證技術服務等。根據您企業的需要為您提供技術支持、認證咨詢、認證代理、產品測試、測試方案輔導、送檢準備、測試調整、專家顧問輔導及各類年度后續服務。

不打自己商標的醫療器械廠商是否需要申請CE認證標志

對于國內的眾多的醫療器械出口廠家來說，必須了解MDD中關干制造商的定義，這和傳統意義上的制造商概念有較大的不同。在MDD中是這樣定義的：制造商是指以其自己的名義將某種醫療器械投放市場之前，對它進行設計、生產、包裝和標簽的負責人，而不管這些工人是否由他自己或第三方以他的名義進行的。本指令中，制造商需滿足的責任也適用于那些對一種或多種現成產品進行組裝、包裝、加工、翻新和／或加貼標簽和／或確定其預期用途，并以其自己的名義投放市場的人。

MDD主要內容包括：１、必須是安全的；２、必須根據目前認可的工藝技術設計和制造；３、必須達到預期的性能；４、在規定的壽命期內必須保證產品的安全和性能。５、必須規定適當的運輸和儲存要求；６、副作用必須在可接受的范圍內；７、化學的、物理的

在MDD中規定制造商對CE認證標志負責并應擔任指令中所規定的一切責任。所以，如果目前國內廠家出口的產品是以國外進口商的名義出口的，那么原則上并不需要申請CE認證標志。但對于Ⅱa類（包括I*）以上的醫療器械，如果歐洲的公司從中國進口并打上自己的商標，一般這些歐洲公司的公告機構會需要這些中國的實際制造商的證明。如果這些中國企業具有ISO 9000和EN 46000證書那就滿足了作為分承包的要求，但如果這些國內的廠商打算今后以自己的名義在歐洲銷售醫療器械，則他們也必須獲得CE認證證書。醫療器械CE認證應遵循的歐盟技術法規和EN標準

對于目前歐盟已發布的18類工業產品指令，從這些指令的結構看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象，如醫療器械指令；水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產品。

對于醫療器械，適用的指令有第十四項、第一項和第五項，即：93/42/EEC 醫療器械指令、73/23/EEC低電壓（LVD）指令89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令。

支持這些指令的歐盟標準是：

（1）EN60601-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求；

（2）EN60601-1-1醫用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正；

（3）EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；

（4）EN60601-1-2醫用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（LVD）測試的依據：第（4）項標準是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。

如果您想了解更多關于醫療器械的CE認證問題，歡迎來電咨詢，我們將竭誠為您服務！