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申請QC080000認證的前提是您必須已經(jīng)有一個符合流程導(dǎo)向的質(zhì)量管理系統(tǒng)，無論是ISO 9001:2000、ISO/TS 16949:2002、ISO 13485:2003、TL9000均可以。這個質(zhì)量管理系統(tǒng)必須是由認可的驗證機構(gòu)所驗證過的。如沒有，則需對整個體系包括ISO9001的內(nèi)容進行審核。另外，您需要依照QC080000的要求，建立、實施及維持必要的程序，并留下明確的紀錄。

QC080000認證績效評價標準：

 

一：監(jiān)視、測量、分析和評價

 

1.1總則：

組織應(yīng)確定：

考慮到潛在的材料風險和過程風險、法律法規(guī)和顧客在HS檢測和數(shù)據(jù)提供方面的要求，為了確定HSF符合性并在必要時提供有關(guān)HS或化學(xué)成分的數(shù)據(jù)，需要監(jiān)視和測量什么（如要檢測的材料和HS）

 

考慮到法律法規(guī)和顧客在HS檢測方面的要求，例如針對歐盟ROHS規(guī)定的HS的IEC62321和EN62321，需要用什么方法進行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結(jié)果有效

 

考慮到材料與過程的HSF特性和未能及時檢測的潛在風險，以及法律法規(guī)和顧客在HS檢測方面的要求，應(yīng)在何時實施監(jiān)視和測量

 

組織應(yīng)依靠自身能力或通過外部檢測機構(gòu)（或在適宜時通過其他方式）證明其產(chǎn)品和服務(wù)的HSF符合性

 

1.2顧客滿意

 

組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其在HS控制方面的需求和期望已得到滿足的程度的感受

 

1.3分析與評價

 

組織應(yīng)確定、收集、分析和評價與HSPM體系的績效和有效性有關(guān)的監(jiān)視和測量所產(chǎn)生的適宜數(shù)據(jù)。應(yīng)利用分析結(jié)果評價：

1. 產(chǎn)品的HSF符合性及趨勢

2. 在HS控制方面的顧客滿意度

3. HSPM體系的績效和有效性

4. 外部供方在HS控制方面的績效

5. HSPM體系改進的需求

 

 

二：內(nèi)部審核

 

組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供該HSPM體系是否符合本國際規(guī)范和體系自身的HSF要求的信息，以及體系是否得到有效實施和保持的信息。

 

應(yīng)考慮到有關(guān)過程的重要性，對組織產(chǎn)生影響的變化以及以往審核在HSF方面的結(jié)果，對審核方案進行策劃、制定、實施和保持。

 

這些過程的審核頻次不應(yīng)低于QMS的審核頻次

 

實施內(nèi)部審核的審核員應(yīng)證明至少具備以下方面的知識以及在內(nèi)部審核過程中應(yīng)用這些知識的能力：

 

1. 理解本國際規(guī)范

2. 理解組織適用的法律法規(guī)要求和顧客要求

3. 理解材料和過程方面的關(guān)鍵HS風險

4. 理解組織使用的或接受的檢測和測量方法的原理和限制

5. 理解組織獲取的或提供給組織的檢測和測量結(jié)果

應(yīng)保留如何獲得和評價該項能力的成文信息

 

 

三、管理評審

1. 總則

蕞高管理者應(yīng)對組織的HSPM體系進行評審

 

2. 管理評審輸入

管理評審的輸入應(yīng)包括：

 

HSF方針和目標的適宜性和實現(xiàn)

法律法規(guī)和顧客在HS控制方面的要求的變化

HS的識別、使用

HSF不合格和糾正措施，包括審核結(jié)果

客戶對組織的HS管理績效所作的評價和反饋

任何因違反法律法規(guī)或顧客的要求而造成的損失

實現(xiàn)HSF產(chǎn)品和過程所需的資源

改進機會

 

3. 管理評審輸出

管理評審的輸出應(yīng)包括與下列方面相關(guān)的決定和措施：

 

改進的機會

HSPM體系所需的變更

資源需求

滿足9.3.2 b所需的能力變更

滿足9.3.2 C所需的檢測、監(jiān)視和測量設(shè)備變更

應(yīng)將管理評審的結(jié)果保留為成文信息作為證據(jù)

 

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