建立ISO9001認證的主要工作步驟：

一、成立體系的整體性策劃

   指定項目負責人（或一個領導小組）并授予相應的權力，編制貫標計劃書，策劃好資源投入、各部門協調、日程安排等。

二、成立貫標實施小組

   在管理層中任命一名管理者代表并授權由他領導貫標小組按貫標計劃開展工作。

三、動員和貫標

   采用適當的方式在整個組織內部開展貫標動員工作，貫標需要全員參與。

四、培訓

   全體員工應接受ISO9000標準的普及及培訓，體系文件編寫人員應接受文件編寫知識的培訓，內審員應接受審核員的培訓，各層次干部、生產技術骨干可重點進行培訓。培訓是一項重要和長期的工作，在體系運行后及取證后仍應繼續進行。

五、編寫質量手冊、程序文件和作業文件

  重點在編寫質量手冊和程序文件。在編寫質量手冊時應確定體系覆蓋的范圍、建立質量方針和質量目標。確定體系對標準條款是否有刪減。確認外包過程。

  除標準規定的六個程序文件外，其他程序文件的數量可根據組織規模、活動類型和產品及過程的復雜程度及人員素質等確定。

  應對現有內部管理文件進行整理，對適用的文件應做保留或引用

  按標準7.1要求，確定產品的目標要求，整理產品技術文件（包括產品圖紙）收集產品標準，編制產品檢驗（驗收）規程或標準。如產品標準規定要做型式試驗或其它強制性實驗的，應實施并備好資料。

  根據組織的實際確定并設計各過程的質量記錄（記錄表格）。

六、發布體系文件和試運行

  所有的文件經過相應的授權人審批后發布，根據體系運行情況對文件作合理性修改。

七、內審和管理評審

  在體系運行一段時間（一般企業3個月，建筑、食品等高風險行業6個月）后，可按標準要求進行內部審核和管理評審。

  要注重內審和管理評審的作用和實效，特別是對持續改進的要求。

  對發現的內審和管理評審提出的問題要認真分析和改進。

八、申請認證

  向國家認可的認證機構申請認證。與認證機構簽訂認證協議后可在認證機構的指導下開展申請認證的工作。申請組織的體系運行時間至少應滿3個月。

  新建企業在注冊5個月后才能受理體系認證。

ISO9001認證材料：

1. 申請組織具備獨立法律資格的證明材料（如最近已年檢的有效營業執照、組織機構代碼證）

2. 有效期內的許可證、資質證書等（復印件）

3. 生產工藝流程圖、工作過程簡圖或工作原理圖

4. 申請認證的產品簡介（包括技術、產量、用途、質量、銷售等方面的信息）

5. 產品標準清單及名稱與產品/過程有關的法律法規

6. 其他相關資料

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