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澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration），簡稱TGA，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。該局通過采取一系列的監管措施，確保澳洲公眾能夠及時獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關的標準。TGA注冊開展一系列的評審和監督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療商品符合適用的標準，并保證澳大利亞社會的治療水平在一個較短的時間內達到較高的水平。 

根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和醫療器械)必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。

TGA注冊對醫療商品的監管注重在以下三個方面:

1)商品上市前的評估。所有藥品、醫療器械在進入澳市場前，均要在TGA登記注冊，對其風險進行評估。

2)藥品生產廠的許可認證。澳大利亞的藥品制造商必須經過TGA許可，并通過藥品生產質量管理規范(GMP)認證。

3)市場的后期監管。TGA有權對市場上的藥品進行抽樣化驗檢查，以確保其符合質量、安全標準。

眾所周知，澳大利亞對藥物的生產和進口實施嚴格的管理，被公認為是世界上藥品管理嚴格、市場準入難度較高的國家之一。

澳大利亞TGA認證的好處：

直接獲得發達國家澳大利亞的GMP認證證書

直接獲得與澳大利亞有GMP互認(MRA)的26個國家的GMP認可

藥品企業可以獲得國家有關“獲得發達國家注冊認證產品優惠政策”

注冊認證過程將實質性大幅提高企業產品注冊與GMP管理水平

注冊認證過程將改變和提高企業的國際化理念和認識

大幅提高企業和產品形象及美譽度，極大有利于國內市場營銷

保健食品華麗轉身為發達國家批準的“藥品”，極大有利于國內、國際市場營銷

易獲得與澳大利亞有GMP符合確認(CV)關系的52個國家/組織的GMP認可

易進入與澳大利亞有互認關系及PIC/s成員國的注冊和市場準入

易進入其它英聯邦國家的注冊和市場準入

東南亞、非洲和拉丁美洲許多國家對澳大利亞上市許可有很高認可度

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