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FDA要求所有在美國上市的醫療器械產品都需要進行：

設施注冊/公司注冊(Establishment, Owner/Operator Registration)-        

 產品注冊/產品列名(MDL: Medical Device Listing)-          

旨定FDA注冊的美國代理人US Agent-          

旨定FDA注冊的官方聯系人Official Correspondent-          

涉及到FDA510(K)或PMA監管的產品，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進行產品注冊-         

 如果是從美國境外進口的器械，美國境內進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊；與制造商無關

FDA醫療器械驗廠中最常見的問題解答

1、CAPA程序

原因描述：關于糾正與預防的程序，并沒有（或不充分）建立。

FDA在法規CRF 820.100（a）明確到：每一位生產制造商都應該建立與維持實施糾正與預防的程序。

CAPA記錄是反映質量體系好壞的蕞佳晴雨表，當被驗廠時，通常會被審核員弟一檢查，當CAPA記錄出現問題也通常意味著該質量體系運作能力不佳。

一些常見的CAPA實施不佳的表現：

文件控制并沒有完整（或缺乏）記錄所有CAPA事件以及其結果

沒有遵循工廠SOP去建立CAPA相關記錄（或無法提供證據證明所有程序都遵循）

關于根本原因的決定非常草率

缺乏或過多CAPA記錄

2、采購程序

對采購或其它方式接受貨物與服務的程序沒有（或不充分）建立

CRF 820.50提及到：每一位生產制造商應該建立與維持相關程序，以確保采購或其它方式接收到貨物與服務符合規定的要求。

供應商管理在目前醫療行業越來越重視。對于一個工廠來說，向外界購買原材料甚至將整個生產工作外包給第三方供應商，是非常常見的。當將一個全新的、獨立的供應商加入你的運作當中時，用你的評判標準去確保供應商的質量以及合規性就顯得尤為重要。

蘇州市肯達信管理咨詢有限公司是一家專業從事社會責任驗廠咨詢、質量體系驗廠咨詢、GRS認證、GOTS認證、RWS認證、RDS認證、RCS認證、OCS認證、BSCI認證、ICTI認證、WRAP認證、C-TPAP認證、SA8000認證、ETI認證、GMI認證ISO認證的企業管理咨詢輔導機構，幫助工廠一次性順利通過BV驗廠、CSCC驗廠、ITS驗廠、SGS驗廠等各類審核。蘇州肯達信企管是由著名公司業內人士發起成立的專業驗廠咨詢公司,專業提供：

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