是標準要求還是僅僅是建議?
這些標準代表必須由A?ABB認可的設施執行的要求。需求中包含“必須”一詞,表示該陳述是強制性的。根據AABB認證計劃,不符合要求將構成不合格。在極少數情況下,標準使用術語“可能”。不需要使用“可能”的聲明。
鉛筆符號(鉛筆符號)是什么意思?
當鉛筆符號位于標準之前時,要求用戶保留該活動的記錄以符合標準。用戶應參考第6章末尾的參考標準,以識別記錄的內容和相關的保留時間。
在細胞 服務標準中,用戶將注意到鉛筆符號之前有(C)或(F)。在這種情況下,(C)和(F)符號提供了有關所需保留時間的更多詳細信息:a(C)表示記錄必須自記錄創建起保留十年。表示...
更多是標準要求還是僅僅是建議?
這些標準代表必須由A?ABB認可的設施執行的要求。需求中包含“必須”一詞,表示該陳述是強制性的。根據AABB認證計劃,不符合要求將構成不合格。在極少數情況下,標準使用術語“可能”。不需要使用“可能”的聲明。
鉛筆符號(鉛筆符號)是什么意思?
當鉛筆符號位于標準之前時,要求用戶保留該活動的記錄以符合標準。用戶應參考第6章末尾的參考標準,以識別記錄的內容和相關的保留時間。
在細胞 服務標準中,用戶將注意到鉛筆符號之前有(C)或(F)。在這種情況下,(C)和(F)符號提供了有關所需保留時間的更多詳細信息:a(C)表示記錄必須自記錄創建起保留十年。表示所需的保留時間為產品 終處置之日起十年。
將聯邦法規的代碼超鏈接到某個標準意味著什么?
在許多情況下,AABB標準中的要求可能與美國聯邦法規(CFR)中的要求相關。除非該標準特別要求用戶遵循CFR中的要求,否則該參考僅供參考。在新的電子出版物格式下,可以通過門戶中的超鏈接訪問諸如CFR之類的資源。
即使對CFR的引用是參考性的,用戶也可能希望查看FDA的要求,尤其是在您的工廠遵守FDA法規的情況下。在某些情況下,引用的資源可能會提供其他信息,并且在某些情況下,引用的法規可能實際上與標準不同。提醒您,您的工廠有責任確保所有政策,流程和程序均符合適用的聯邦,州和地方法規。
《細胞 服務標準》并未全面解決對細胞 產品的所有要求,這些產品也已根據《公共衛生服務(PHS)法案》第351條作為生物藥品進行管理。這些產品的適用法規可能包括21 CFR第201、202、210、211、312、600和610部分。CT標準并未區分361或351產品(受《 PHS法案》管制