濰坊申請核發藥品生產許可證辦理程序材料條件流程申請核發《藥品生產許可證》辦理程序
許可事項： 核發《藥品生產許可證》審批

許可對象： 擬開辦藥品生產企業的申請人濰坊辦理藥品生產許可證流程，濰坊藥品生產許可證辦理條件

許可依據：

一、《中華人民共和國藥品管理法》 ( 中華人民共和國主席令第 45 號 ) 第七條、第八條

二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 ( 中華人民共和國令第 360 號 ) 第三條

許可收費： 按湖南省物價局、財政廳湘價費 [2007]157 號《關于重新發布全省食品藥品管理系統行政事業性收費項目和標準的通知》的標準，藥品生產許可證費每證1200元

許可數量： 符合制定的藥品行業發展規劃和產業政策。

許可期限： 自收到申請之日起 30 個工作日 ( 不含企業補充材料和整改時間 )

許可條件 ：濰坊辦理藥品生產許可證流程，濰坊藥品生產許可證辦理條件

一、申請人為具有獨立民事責任能力的公民、法人或其他組織；

二、申請人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條、第八十三條規定的情形；

三、具備《中華人民共和國藥品管理法》第八條、《藥品生產管理辦法》第四條規定的條件；

四、符合《藥品生產管理辦法》 ( 食品藥品管理局令第 14 號 ) 章的規定。

申請人需要提交的材料目錄和申請書示范文本 ( 見附件 )

許可程序：

一、受理

（一）崗位責任人：局政務中心 窗口工作人員

( 受理電話： 0731--8633300 ；傳真： 8633389)

網址： www.hn-fda.gov.cn

（二）崗位職責及權限：

按照許可的法定條件，查驗申請材料是否齊全、符合法定形式，申請事項是否屬于行政主體的職權范圍，許可申請是否在法律、法規規定的期限內提出，申請人是否具有申請資格；決定是否受理。同時，按照《行政許可法》第三十二條的規定作出處理：

1、申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；

2、申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；

3、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

4、申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或在 5 日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

5、申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

6、受理或不受理行政許可申請，應當出具加蓋本行政機關專用印章和注明日期的《審批事項受理單》。

（三）時限： 1 個工作日；

二、

（一）崗位責任人：藥品安全監管處工作人員

（二）崗位職責及權限：

按照許可條件及申報材料要求對申請人提交的申請材料的合法性和真實性進行。

1、形式： 對申報材料進行，需要補充完善的，填寫《補正行政許可申請有關材料告知書》， 4 日內移送局政務中心窗口，由政務中心工作人員一次性告知申請人 ；

2、現場檢查：發出現場檢查 通知，并依據藥品管理法第 8 條的規定，組織對藥品生產現場進行檢查。檢查人員對現場情況進行綜合評價，檢查情況記 錄于《現場檢查筆錄》；檢查與被查雙方在檢查記錄上簽字。

3、復查：現場檢查不符合規定的，經藥品安全監管處研究確定，書面通知申請人。申請人完成整改并提交整改報告的，按照上述 2 的要求組織現場復查。

4、根據以上、檢查情況，在《核發＜藥品生產許可證＞審批表》上書寫同意或不同意發證的意見，報藥品安全監管處分管處長審核。

（三）時限： 22 個工作日

三、審核

（一）崗位責任人 ： 藥品 安全監管處分管處長

（二）崗位職責及權限：

對申報材料和記錄進行審核，在 《核發＜藥品生產許可證＞審批表》上簽署同意或不同意的意見，如不同意，書面說明理由，報分管局領導審定 。

（三）時限 ： 3 個工作日

四、審定

（一）崗位責任人： 分管局領導

（二）崗位職責及權限：

1 、對審核意見進行審定。符合法定條件，作出行政許可決定，在《核發＜藥品生產許可證＞審批表》上簽署同意的意見。

2 、不符合法定條件，不予許可，在《核發＜藥品生產許可證＞審批表》上簽署不同意的意見，并書面說明理由。將有關材料退回藥品安全監管處。

（三）時限： 3 個工作日

五、告知濰坊辦理藥品生產許可證流程，濰坊藥品生產許可證辦理條件

（一）崗位責任人： 局政務中心窗口工作人員

（二）崗位職責及權限 ：

1 、根據審定意見，對同意核發許可證的，由藥品安全監管處工作人員按規定制作《藥品生產許可證》，送交局政務中心窗口，由窗口工作人員通知申請人領證。

2 、對不同意核發許可證的，藥品安全監管處工作人員將寫明理由的《不予行政許可決定書》 ( 一份 ) 送交局政務中心窗口，由窗口工作人員交申請人。

3 、通知申請人繳納許可證工本費。

4 、公告審批結果濰坊辦理藥品生產許可證流程，濰坊藥品生產許可證辦理條件。

5 、告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。