山東獸藥生產許可證如何辦理？濰坊獸藥生產許可證辦理流程

10-27 17:05
獸藥生產許可證如何辦理？山東獸藥生產許可證如何辦理？濰坊獸藥生產許可證辦理流程
項目名稱：獸藥生產許可證審批
項目類型：前審后批
審批內容：

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1.是否符合獸藥行業發展規劃和產業政策
2.是否具備獸藥生產條件
法律依據：《獸藥管理條例》
辦事條件：
1.《<獸藥生產許可證>申請表》一式兩份
2.《獸藥GMP》（復印件）
3.《獸藥生產許可》有效期內變更企業名稱或企業法定代表人的，還需提交變更后的企業法人營業執照（復印件）。
辦事程序：
1.材料受理。行政審批綜合辦公室受理省級獸醫行政管理部門遞交的《<獸藥生產許可證>申請表》及其相關材料，并進行初審。
2.項目獸醫局根據有關規定對申請材料進行。
3.辦理批件。獸醫局根據意見提出審批方案，報經部長審批后辦理批件。
承諾時限：40個工作日
收費標準：不收費
【小編點評】為了讓讀者可以更詳細的獸藥生產許可證的申領辦法和條件，農經網小編湯姆為你準備了《獸藥生產許可證》申領辦法的詳文閱讀，讓讀者朋友可以更好的了解申請條件。整個申請過程在40天內完成審批，全程不收取任何費用。所以在準備投資獸藥研制生產這塊的朋友，可以認真閱讀該文。使生產正規化、合法化山東獸藥生產許可證如何辦理？濰坊獸藥生產許可證辦理流程：
  山東《獸藥生產許可證》申領辦法
一、條件要求
（一）人員
1、廠長必須具有中專以上文化程度或相應的技術職稱，熟悉獸藥生產技術，并從事獸藥生產工作三年以上。
2、獸藥生產和質量檢驗部門的負責人，必須是具有主管藥師、工程師、獸醫師以上技術職稱的專業技術人員，并從事獸藥生產或檢驗工作三年以上。
質檢人員應是本專業中專以上的技術人員或受過專門培訓合格的檢驗工。
3、獸藥生產崗位的工人應具有初中以上文化程度，質量檢驗工人應具有高中以上文化程度，并經過專業技術培訓，能熟練地進行生產和檢驗操作。
電工、鍋爐工等輔助工人，必須經濰坊獸藥許可證門考核合格。

（二）廠區、廠房
1、必須有衛生整潔的環境、消防安全設施和三廢設備，生產區與生活區應分開。生物制品廠還應具有防止散毒的設施。非獸藥廠兼產獸藥的，必須有單獨的獸藥生產區或生產車間。
2、廠房、車間的布局應符合生產工藝流程的要求，要有足夠的空間和場所，能整齊，合理地安置設備和堆放物料，不同品種不同規格藥品的各道工序不得在同一室操作。主要生產車間要有防塵、防菌、防蚊蠅昆蟲等設施，特別是原料藥的精制、烘干、包裝車間和制劑車間。
3、生產無菌制劑，車間應有空氣凈化裝置，應有無菌緩沖間和密閉隔離的工作室。生產中成藥應有晾曬場，生產生物制品還應具備無菌操作室、動物飼養舍、焚尸設施、污水處理設備等。
4、獸藥廠應具有與生產的獸藥相適應的倉儲設施。原料、輔料、中間體、半成品、成品以及不合格品必須分別存放，并有明顯標記。對貯藏有特殊要求的藥品要有相應的條件。貯存生物制品的冷庫內不得同時存放其它物品。危險品及劇品應按規定單獨貯存。易燃、易爆物品應遠離廠房存放。
（三）設備
1、水針劑：應有重蒸餾水器，不銹鋼配藥罐、薄膜過濾器、割圓機、洗瓶機、安瓶烘干機、高壓滅菌柜、印字包裝機、空氣過濾通風設備等。
2、粉針劑：應有洗瓶機、烘瓶設備、計量分裝器、軋蓋機等。
3、片劑：應有粉碎機、攪拌機、制粒機、壓片機、烘干設備和空氣除塵設備等。
4、飼料添加劑：應有粉碎機、電動篩烘干機、雙螺旋攪拌機、計量分裝機、分裝易氧化失效應有真空充氮包裝機等。
5、中藥散劑：應有粉碎機、攪拌機、電動篩、藥材洗滌池及防塵、烘干設備等。
6、生物制品：應有轉瓶機、培瓶罐、過濾器、凍干機、孵化箱、壓蓋包裝機、高壓滅菌柜、烘烤箱、冷藏設備等。

（四）質量檢驗機構應符合條件：
獸藥生產企業必須具備能對所生產的獸藥進行質量檢驗的機構和人員，并有相應的儀器和設備、獸藥質量檢驗機構不得設于企業生產技術機構之內。質檢機構直屬廠長領導。質檢機構要有嚴密的抽樣、檢驗記錄和檢驗報告的審核簽發制度，要制定質量檢驗操作規程。
（五）濰坊獸藥生產企業應建立必要的制度：原輔料檢驗使用制度、半成品、成品檢驗制度、新產品報批制度、重大質量事故處理制度、安全制度、衛生制度、個人衛生體檢制度等；應具備生產工藝流程以及操作規程。
（六）淄博獸藥生產企業使用的原料、輔料、容器、包裝材料以及包裝、標簽、產品均應符合《獸藥管理條例》和《獸藥管理條例實施細則》的規定。
二、手續
（一）書面申請報告1份；
（二）可行性報告1份；
（三）生產法人及有關技術人員的、學歷證、職稱證、生產場所證明復印件各1份（交原件驗證）。
三、程序
省農業廳核發濰坊《獸藥生產許可證》程序：
（一）對淄博獸藥生產企業申請開辦報告以及當地縣以上同意的批件和有關材料進行審核，決定是否批準籌建。
（二）批準臨沂獸藥生產企業籌建后，參與對企業的廠房設計、車間布局、設備安排。




（三）籌建結束后，發給生產企業《獸藥生產許可證申請表》一式五份，按要求逐項填寫。
（四）按照濱州《獸藥管理條例》、《獸藥管理條例實施細則》及上述基本條件驗收。合格的，發給《獸藥生產許可證》。