河北省一類二類醫療器械備案 需要的材料： 醫療器械二類備案辦需要帶什么，醫療器械一類二類辦需要帶什么材料，二類醫療器械備案辦需要帶什么東西，二類醫療器械資質辦需要什么文件，二類醫療器械年檢辦要什么資料，二類醫療器械備案自查辦用什么材料，二類備案自查辦用什么手續,第二類醫療器械經營備案憑證什么手續。

標準:申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員質量管理人員應當具有guojia認可的相關專業學歷或者職稱（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力

河北二類醫療器械網絡備案的服務區域： 石家莊靈壽,石家莊井陘,石家莊井陘,石家莊正定,石家莊深澤,石家莊行唐,石家莊深澤,石家莊趙縣,石家莊贊皇,石家莊欒城石家莊井陘礦區石家莊藁城石家莊晉州石家莊無極石家莊平山石家莊鹿泉石家莊正定

可辦理范圍：公司注冊 個體注冊 分公司注冊 醫療器械經營備案憑證 醫療器械經營許可證 食品經營許可 人力資源 勞務派遣 拍賣師證 危險化學品經營

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公司地址：石家莊橋西區勒泰大廈斜對面濱江商務大廈1603室

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需提交的資料

石家莊二類醫--liao器械備案核發需要哪些重要資料

（一）申請核發需提交以下資料：

（1）網上填報打印后法定代表人簽字加蓋企業公章的申請表；

（2）營業執照和組織機構代碼證復印件,三證合一的企業只需提供營業執照，非法人分支機構還需提供《企業法人營業執照》或上級主管部門文件；

（3）組織機構與部門設置說明以及主要崗位人員一覽表（見附表一），并附法定代表人、企業負責人，質量負責人的身份證復印件、簡歷、學歷或者職稱證明復印件，驗收、庫管、經營、售后、不良事件監測等人員身份證復印件；對崗位人員有特殊要求的需簡歷、學歷或者職稱證等相關證明資料復印件；

（4）經營范圍、經營方式說明；

（5）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。經營體外診斷試劑需將貯存試劑的冷庫、恒溫庫的位置及相關數據在平面圖上標明，同時應提供冷藏貯存、運輸設施設備相關資料。

（6）經營設施、設備目錄以及主要設施設備一覽表（見附表二）；

（7）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（8）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；配備冷藏及冷鏈運輸設備設施的需提供溫濕度監測系統相關資料介紹及說明；

（9）經辦人授權證明，需附委托人和被委托人身份證復印件。

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公司地址：石家莊橋西區中山東路158號濱江商務大廈1603室