簡易呼吸器使用說明書

【產品名稱】簡易呼吸器

【規格型號】成人型、小兒型、新生兒型

【生產許可證】豫食藥監械生產許20080036號

【注冊證編號】 豫械注準20152660315

【執行標準號】YZB/豫0218-2014

【結構與組成】本品由由呼吸球、進氣閥、單向魚嘴式閥門、吸氧麻醉面罩、氧氣連接管、呼吸囊、急救開口器、一次性使用口咽通氣道組件組成。

【產品性能】：

1.吸氧麻醉面罩與面部的接觸部分應柔軟光滑；呼吸閥、呼吸球等組件的表面應光潔，無破損； 無肉眼可見雜質及異物；

2.呼吸器的進氣閥門應為單向進氣裝置；

3. 強度：呼吸器應能承受2次1200mm高自然下落試驗，單向魚嘴式閥門和進氣閥門應均無破裂現象發生；

4.氧氣連接管：氧氣連接管的長度應不小于1.3m；氧氣連接管與呼吸器連接后應有良好的密封性能，連接處在呼吸器正常使用時不得漏氣；

5.開口器最前螺旋端在承受50N±5N的壓力下，30s內不折損、不斷裂；

6.呼吸囊與進氣閥連接后應有良好的密封性能，連接處及呼吸囊在呼吸器正常使用時不得漏氣。

7、連接牢固度：各組件之間的連接應牢固，不得脫離或松動。

8、簡易呼吸器應無菌。

9、簡易呼吸器若經環氧乙烷滅菌后，其環氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

10、吸氧麻醉面罩、一次性使用口咽通氣道細胞毒性應不大于2級。皮膚刺激性極輕微，PⅡ值0～0.4。應無遲發型超敏反應。

【適用范圍】供混合空氣與氧氣氣體作單向間歇正壓人工呼吸急救和輔助呼吸用。

【禁忌癥】

1、清醒或淺麻醉病人（短時間應用的除外）。

2、前4顆牙齒具有折斷或脫落的高度危險的病人。

【注意事項】

1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴禁使用，用后銷毀。

2、生產批號、失效年月見包裝封口處，滅菌日期見外包裝箱。

3、本品經環氧乙烷滅菌，無菌有效期兩年。

【使用方法】

1、選擇合適的一次性使用口咽通氣道，將床放平，使患者頭后仰。

2、打開病人的口腔,將一次性使用口咽通氣道放入，直至其末端突出門齒1-2cm

3、雙手托起下頜，將雙手的拇指放置在翼緣上，向下至少推送2cm，直至一次性使用口咽通氣道的翼緣到達唇部的上方。

4、檢查口腔:口唇、舌。

5、反向插入法：即把一次性使用口咽通氣道的咽彎曲面朝向腭部插入口腔。

【貯存方法】

1、本產品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸，并保持清潔，不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

2、搬運過程中應輕拿輕放，避免劇烈碰撞；

3、本品應貯存在遠離火源，相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環境內。

【注冊人名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【聯系電話】0373-8820388/18790513185

【售后服務單位】河南省健琪醫療器械銷售有限公司

【生產企業名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【生產地址】長垣縣丁欒工業區

【說明書編制日期】2015年6月17日